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ETAPAS DE PROJETO PARA CONSTRUÇÃO DE INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS
Por Alberto Nascimento*
 Para que saia do papel e chegue às fases de construção, comissionamento, operação e validação, o sonho de erguer uma indústria farmacêutica passa por várias etapas de projeto.
Segundo Viviane Aragão, diretora operacional da Pharmaplan, na primeira etapa para construção de uma nova área de produção deve-se definir quais os produtos serão manipulados, suas quantidades e conhecer as políticas de estoques que serão praticadas pela empresa.
"A partir desse ponto, deveremos, tomando-se por base as normas aplicáveis para cada forma farmacêutica, definir qual a tecnologia de produção será utilizada e realizar um estudo de capacidade", diz Viviane (ver figura 1).
Em tal fase, prossegue a diretora, o estudo de capacidade fornecerá os tamanhos dos lotes de produção por produto a ser manipulado, tempos de processo, tempos de produção, tempos de envase, a ocupação de salas, o dimensionamento dos equipamentos, o dimensionamento de estoques intermediários da fábrica, o dimensionamento da central de pesagem, o dimensionamento dos estoques dos armazéns, o número de operadores necessários e o dimensionamento das utilidades necessárias ao processo produtivo.
Silvio Rodrigues, diretor operacional da PharmaKo Consultoria, destaca detalhes que devem ser levados em conta para definir se a construção será viável técnica e economicamente. Ele conta que a escolha do local da fábrica exige estudos de qualidade das utilidades (água, energia elétrica, tratamento de efluentes, etc), facilidades de recebimento da matéria-prima e escoamento do produto acabado, segurança, disponibilidade de mão-de-obra especializada, condições adequadas de meio ambiente, condições fiscais e tributárias, exigências legais, etc. "Normalmente, estima-se o investimento nesta fase com precisão de 50%", afirma.
Após a aprovação do estudo de capacidade da nova planta de produção, deve-se estabelecer o Requerimento do Usuário para a unidade de produção. "Este documento servirá de base para o desenvolvimento do projeto conceitual, e deverá descrever todos os produtos a serem manipulados, as normas aplicáveis a serem seguidas, tanto nacionais quanto internacionais, conceitos de cGMP, segurança, meio ambiente, ou qualquer outra informação pertinente ao projeto", diz Viviane Aragão, que ressalta a necessidade de os requerimentos escritos serem completos e testáveis, pois servirão de base para o desenvolvimento dos protocolos de qualificação de performance. "Outro fator importante a ser considerado neste documento é que os requerimentos do usuário devem explicitar os requisitos do ponto de vista do usuário e não as soluções de implantação do projeto", completa.
PROJETO CONCEITUAL
Chega então o momento da elaboração do chamado Projeto Conceitual. Viviane Aragão explica que este é composto pelos seguintes documentos:
 Layouts dos módulos produtivos, áreas administrativas e do complexo prod
Planta com fluxos de materiais, resíduos e pessoas;
Planta de arquitetura, cortes e fachadas;
Planta de classificação dos sistemas de ar condicionado, bem como a definição da cascata de pressão dos ambientes produtivos;
Ficha de salas de produção, indicando o tipo de acabamento a ser utilizado;
Definição do procedimento de utilização dos banheiros e vestiários;
Definição do modo de operação da planta;
Fluxogramas de processo e de utilidades (PFD - Process Flow Diagram);
Conceito do sistema de detecção e combate a incêndio e do sistema de tratamento de efluentes.
Rodrigues faz questão de ressaltar um dos documentos citados por Viviane - o layout dos módulos produtivos. Ele cita alguns tipos existentes (ver figuras 2 e 3). "O layout tipo espinha dorsal, por exemplo, é aplicado quando se tem produtos e apresentações diversificados, processados em áreas distintas, mas que podem compartilhar o mesmo depósito tanto de matéria-prima quanto de produto acabado. Este layout simplifica as instalações (único vestiário para os colaboradores) e os fluxos, permitindo ainda facilidades de expansões", diz. "É bastante vantajoso quando se trabalha com grandes volumes de produção, porém, pode ser aplicado a pequenos volumes também", completa.
Rodrigues cita ainda a existência de outros tipos como o layout em "U", o layout em "L" e de alguns específicos que são aplicados de acordo com as condições desejadas pelo cliente e limitações impostas pela área disponível.
De acordo com o diretor da PharmaKo, no projeto conceitual definem-se também as rotas de energias, os conceitos de automação e a classificação das áreas de forma preliminar. A estimativa de custo nesta fase, afirma Rodrigues, é da ordem de 15 a 25% de precisão (ver figura 4).
Com os layouts e as principais especificações da nova planta em mãos é possível desenvolver o Plano Mestre de Validação, documento que deverá listar todas as atividades a serem realizadas para qualificar/validar a nova unidade de produção, tais como: equipamentos; utilidades; sistemas computadorizados; salas e instalações prediais; validação de limpeza; validação de metodologia analítica; validação de processos; controle de mudanças; registro de desvios; revalidações; acompanhamento permanente. Viviane diz que, além disso, deve ser estabelecido um cronograma, indicando
os responsáveis por cada atividade. "O cronograma de validação deverá ser preparado tomando-se como base o cronograma de projeto e construção do empreendimento", explica.
O passo seguinte, afirma a diretora da Pharmaplan, é a Qualificação do Projeto, prova sistemática de que todas as necessidades listadas nos Requerimentos do Usuário ou especificações estão sendo completamente cobertas nos documentos de projeto, bem como que todas as normas aplicáveis estão sendo seguidas.
PROJETO BÁSICO
A partir do projeto conceitual e baseando-se nos requerimentos do usuário inicia-se o projeto básico, em que as informações definidas no projeto conceitual são aprofundadas em qualidade e quantidade. "Neste, os fluxogramas de engenharia (P & ID) são definidos, bem como o dimensionamento dos equipamentos de processo e utilidades. São elaborados os data sheets dos equipamentos principais de processo e utilidades e dos instrumentos principais", explica Rodrigues. O layout, prossegue o diretor da PharmaKo, recebe tratamento de definição por sala, incluindo acabamentos, portas, janelas, espaços de trabalho e circulação, etc. "É elaborado o room book em que para cada sala são descritas as necessidades em termos de espaço, acabamentos, índice luminotécnico, equipamentos, utilidades, classificação da área, indumentária, EPI's, etc. O room book receberá sua revisão final na projeto executivo", acrescenta.
Nessa etapa são desenhados os prédios em plantas e cortes, definindo-se assim sua arquitetura. "A partir da arquitetura são executados os pré-projetos das estruturas principais, incluindo-se as fundações, superestrutura, fechamentos e coberturas, com objetivo de se dimensionar as estruturas em nível preliminar", diz.
Além disso, diz Rodrigues, são desenvolvidos os seguintes trabalhos:
Especificação dos sistemas de AVAC, elaboração dos fluxogramas de ar, as plantas unifilares de dutos e o sistema de automação;
Desenvolvimento em nível básico das plantas de tubulação e distribuição de energia elétrica e sinais (rotas, níveis, alimentações, especificações de material, listas materials, etc);
Definição em nível básico da arquitetura da automação, bem como dos sistemas de instrumentação;
Definição das utilidades a partir de um balanço de massa e especificação dos equipamentos de geração e distribuição;
Definição dos sistemas de drenagem e tratamento de efluentes, e dos sistemas de segurança e proteção contra incêndio;
Preparação das listas de equipamentos, listas de instrumentos e listas de materiais em nível básico;
Rodrigues diz que, nessa etapa, a estimativa de custo atinge a ordem de 10 a 15%.
PROJETO EXECUTIVO
O projeto executivo é realizado o detalhamento do projeto básico, com o objetivo de fornecer um conjunto de documentos que permitam a construção civil e a montagem eletromecânica. É baseado no projeto básico e nos requerimentos do usuário. Rodrigues cita as tarefas que são realizadas na etapa:
Projeto de Processos
Serão executados os seguintes serviços: revisão final dos P&ID's com a introdução de elementos finais; recebimento da última revisão de tagueamento, amarrações e notas; revisão dos balanços de massa e utilidades; revisão das listas de equipamentos e instrumentos com a incorporação de todos os elementos da planta; revisão das listas de linhas e válvulas, bem como as especificações de material de tubulação; elaboração de todos os data sheets de equipamentos e instrumentos, incluindo os cálculos necessários às especificações; elaboração das plantas de fluxos de materiais e pessoas; revisão do room book e o memorial descritivo de processos.
Projeto de Arquitetura
Será totalmente detalhado considerando a elaboração das plantas dos diversos níveis, os cortes, os detalhes, tabela de acabamentos, memorial descritivo e lista de materiais.
Projeto Civil
Será todo detalhado, considerando as atividades descritas a seguir: elaboração dos desenhos de formas e armações com listagem de ferragem, especificação do concreto, detalhes de pilares, vigas, escadas, etc, para as fundações, superestrutura, pisos e lajes; elaboração dos desenhos unifilares das estruturas metálicas com di mensionamento dos elementos estruturais, detalhes de ligações, especificação dos materiais e acabamentos; elaboração do memorial descritivo e da lista de material.
Projeto de Elétrica
Serão elaborados: diagramas unifilares, trifilares, funcionais e de intertravamentos; dimensionamento e especificação da subestação de entrada, cubículos transformadores, quadros de distribuição de força e iluminação, centros de controle de motores e quadros de luz; dimensionamento dos elementos protetores e cabos de força, controle e sinal; elaboração das plantas, cortes e detalhes de distribuição elétrica de força, controle, iluminação e tomadas, plantas e detalhes de aterramento e proteção atmosférica, caderno de detalhes típicos de montagem, listas de cargas, listas de motores e listas de cabos de força, controle, iluminação, aterramento e proteção atmosférica, critérios de montagem de instalações elétricas e a lista de material.
Projeto de Tubulações
Serão elaborados: planta-chave; plantas de tubulação nos diversos níveis; cortes da tubulação; detalhes especiais; isométricos; planta de suportes; detalhes típicos de suportes; especificações de tubulações; critérios para montagem de tubulações; lista de materiais.
Projeto de Instrumentação e Automação
Serão elaborados: plantas de instrumentação pneumática e eletrônica; diagrama de malhas e interligações; lista de cabos de controle; lista de i/o; diagrama de arquitetura do sistema; especificações dos plc's e ihm's; critérios para montagem das instalações; listas de material.
Projeto de HVAC
Serão elaborados: plantas de zoneamento; dimensionamento e especificação dos sistemas; fluxogramas de ar; especificações dos equipamentos; planta de locação de equipamentos; planta unifilar dos dutos; diagrama unifilar elétrico; especificação do painel elétrico; planta de distribuição de força e controle; fluxograma hidráulico; planta de hidráulica; sistema de automação; memorial descritivo de HVAC; lista de materiais.
Projeto de Instalações Contra Incêndio
Serão elaborados: plantas das redes de hidrantes e sprinklers; isométrico das redes de água; plantas dos sistemas de alarme e detecção; memorial descritivo das instalações contra incêndio; lista de material.
Projeto de instalações de controle de acesso, CFTV, voz e dados
Serão elaborados: diagrama de arquitetura dos sistemas de controle de acesso, CFTV voz e dados; plantas e detalhes de controle de acesso, CFTV, voz e dados; lista de cabos; memorial descritivo; lista de material.
*Entrevista publicada na Revista Controle de Contaminação - Edição 84 - Abril 2006 / Autor: Alberto Nascimento
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